Als QA Associate zorg je ervoor dat documentatie en processen conform de regelgeving blijven. Je zal verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van GMP-compliance van facilities&utilities, productieapparatuur, laboratoriuminstrumenten en geautomatiseerde systemen.
Je maakt deel uit van een Agidens QA-team bij de klant. We zijn daarom op zoek naar nieuwe collega’s met ervaring binnen QA en collega’s met een eerste werkervaring binnen GMP en interesse in QA.
Wat zal je doen?Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.
Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities&facilities.
Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV)-activiteiten conform GMP-richtlijnen.
Beheren en beoordelen van Change Controls.
Ondersteunen van onderzoeken naar deviaties en non-conformiteiten.
Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.
Uitvoeren van risicoanalyses conform ICH Q9.
Toezien op de naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.
QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.
Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.
Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.
Je maakt deel uit van het Technical QA-team en fungeert als link voor zowel operationele afdelingen als projectteams.
Bachelor of Master in life sciences gerichte opleiding
2 – 10 jaar ervaring binnen quality assurance, validation of qualification is mooi meegenomen. Ook mensen met een ervaring binnen een gereguleerde GMP omgeving met interesse in QA komen in aanmerking
Interesse in technische installaties, geautomatiseerde systemen en compliance.
Kennis van GMP en GDP, change control en deviatiebeheer quality risk management (ICH Q9)
Kennis van annex 1, annex 11 en annex 15
Kennis van 21 CFR part 11, data integriteit en ALCOA+
Je hebt een oog voor detail
Je bent pro-actief en hebt goede communicatieve vaardigheden
Je werkt graag in een multidisciplinair team
Een competitief salaris met secondaire arbeidsvoorwaarden zoals een bedrijfswagen met tankkaart, iPhone met abonnement, laptop, pensioensverzekering, maandelijkse netto vergoeding en een jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsdoelstellingen
Om een goede work-life balance te garanderen, bieden wij onze werknemers de mogelijkheid om thuis te werken aan. Je kan ook genieten van 37 vakantiedagen
Een krachtige leeromgeving waarbinnen je je loopbaan nog verder kan uitbouwen. Onze Agidens Academy zorgt voor de nodige trainingen en onze teamleads staan klaar om je dagdagelijks bij te staan
Ben jij gepassioneerd door kwaliteit, compliance en technische systemen? Dan ben jij de persoon die wij zoeken! Je kan steeds contact opnemen voor vragen via +32 490 66 96 40 of via muriel.hemelaers@agidens.com
READY TO APPLY?Completely convinced after reading this job posting? Let’s get together! Start your application here or get in touch with our recruiter. We would love to schedule a first meeting with you!
WHAT TO EXPECT WHEN YOU APPLY?Your journey begins with your application, which we’ll attentively review and respond to with valuable feedback.
Once you meet the position’s basic qualifications, our recruiter will connect with you to schedule a video call.
Delve deeper into the role and responsibilities during a face-to-face interview with the hiring manager, who will share insights into your prospective position.
Engage with potential team members, showcasing your skills and assessing if the role is the ideal match for you.
Congratulations, we believe you’re the perfect fit for the job!
Signed & sealed! We’re thrilled to welcome you aboard our team.
Where we areUse our AI to tailor your resume for this QA associate position at Agidens Nederland.