Over het bedrijf
Een internationale farmaceutische kwaliteitsorganisatie die opereert binnen een sterk gereguleerde productieomgeving gericht op biologische en farmaceutisch producten. De locatie waarborgt dat alle activiteiten rondom productie, testen, opslag, vrijgave en distributie voldoen aan Good Manufacturing Practices en internationale regelgeving.
Functieomschrijving
De Quality Auditor bewaakt de naleving van kwaliteits- en productiesystemen door het beoordelen, goedkeuren en auditen van documentatie, processen, apparatuur en systemen binnen een GMP-omgeving. De functie richt zich op validatie-ondersteuning, afwijkingsbeheer en batch record review om productkwaliteit en compliance te garanderen. De rol werkt nauw samen met productie-, validatie- en kwaliteitsteams en ondersteunt onderzoeken en corrigerende maatregelen.
Belangrijkste verantwoordelijkheden
- Uitvoeren van routine audits op documentatie, systemen, apparatuur en processen op GMP-naleving
- Beoordelen en goedkeuren van batch records en productiedocumentatie voor vrijgave
- Ondersteunen van validatie- en kwalificatieactiviteiten, inclusief review van protocollen en rapporten
- Ondersteunen van afwijkingsonderzoeken en root cause analyses
- Beoordelen en goedkeuren van corrigerende en preventieve maatregelen
- Beoordelen en goedkeuren van wijzigingen binnen kwaliteits- en productiesystemen
- Waarborgen van naleving van interne en externe kwaliteits- en regelgevingseisen
- Communiceren van auditbevindingen en afwijkingen naar relevante stakeholders
- Bijdragen aan continue verbetering van kwaliteitssystemen
- Samenwerken met productie-, validatie- en QA-teams
Vereisten
- HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur in life sciences, farmacie of vergelijkbaar
- Goede kennis van GMP (Good Manufacturing Practices)
- Ervaring in farmaceutische of biotechnologische productieomgeving is een pré
- Ervaring met validatie of afwijkingsbeheer is een pluspunt
- Kennis van biologische of farmaceutisch-chemische processen
- Sterke nauwkeurigheid en analytisch vermogen
- Werken in een gereguleerde en gestructureerde omgeving
- Goede beheersing van Nederlands en Engels
- Bereidheid om bij te dragen aan verbetering en veranderingen
57916