Kierownik/Kierowniczka Zespołu ds. Rejestracji i Zgodności Produktów (CMC)

Kierownik/Kierowniczka Zespołu ds. Rejestracji i Zgodności Produktów (CMC)

Łyszkowice, PL, 99-420

Szukamy doświadczonej osoby na stanowisko liderskie w obszarze rejestracji produktów leczniczych, która łączy planowanie z dogłębną znajomością wymagań regulacyjnych i jakościowych. Poszukujemy osoby potrafiącej skutecznie działać w złożonym środowisku produkcyjnym, budować partnerstwo z kluczowymi interesariuszami oraz wspierać organizację w podejmowaniu strategicznych decyzji dotyczących zgodności i rozwoju produktów.

Na tym stanowisku będziesz pełnić rolę zaufanego partnera dla zespołów jakości, technologii, analityki, Regulatory Affairs, produkcji oraz łańcucha dostaw, zapewniając zgodność działań firmy z wymaganiami rejestracyjnymi, jakościowymi i biznesowymi.

O stanowisku

Jako Kierownik/Kierowniczka Zespołu ds. Rejestracji i Zgodności Produktów (CMC) będziesz odpowiadać za zarządzanie zespołem specjalistów wspierających działalność produkcyjną zakładu w Polsce. Rola ma istotny wpływ na utrzymanie zgodności rejestracyjnej portfolio produktów, sprawną realizację zmian porejestracyjnych oraz zapewnienie ciągłości dostaw na rynki lokalne i międzynarodowe.

Stanowisko wymaga ścisłej współpracy z obszarami jakości, technologii, analityki, produkcji i Regulatory Affairs w celu skutecznego zarządzania cyklem życia produktów oraz zapewnienia ciągłości dostaw.

Twoje główne zadania będą koncentrować się na:

• Opracowywaniu i wdrażaniu długoterminowej strategii rejestracyjnej, zgodnej z wymaganiami jakościowymi, wytycznymi oraz celami biznesowymi firmy
• Zarządzaniu pracą zespołu, monitorowaniem efektywności pracy oraz rozwijaniem kompetencji specjalistów
• Wspieraniu obszarów Regulatory Affairs, jakości, technologii i analityki w zakresie zagadnień CMC.
• Planowaniu, organizowaniu i nadzorowaniu realizacji projektów rejestracyjnych, zobowiązań porejestracyjnych oraz odpowiedzi na pytania urzędów rejestracyjnych
• Ocenie wpływu zmian technologicznych, analitycznych i jakościowych na dokumentację rejestracyjną oraz utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
• Budowanie efektywnej współpracy i wywieranie wpływu na decyzje podejmowane przez zespoły międzyfunkcyjne, w tym Regulatory Affairs, Quality, MS&T, Supply Chain oraz Commercial.

• Monitorowaniu zmian w przepisach regulacyjnych i wdrażanie odpowiednich działań w organizacji w porozumieniu z działem Regulatory Affairs
• Nadzorowanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi i jakościowymi (GMP, GxP, EMA, FDA, ICH i inne wymagania międzynarodowe).
• Udziałem w audytach i inspekcjach dotyczących zagadnień CMC
• Współpraca z partnerami wewnętrznymi i zewnętrznymi w celu zapewnienia terminowej realizacji działań rejestracyjnych.

Kim jesteś?

Aby skutecznie realizować zadania na tym stanowisku, niezbędne jest doświadczenie liderskie w obszarze rejestracji produktów leczniczych i dokumentacji CMC, łączące strategiczne podejście z umiejętnością praktycznego przekładania wymagań regulacyjnych na działania wspierające operacje produkcyjne. Rola wymaga doskonałego odnajdywania się w dynamicznym otoczeniu produkcyjnym, umiejętności zarządzania złożonością projektów oraz skutecznej współpracy z interesariuszami na różnych poziomach organizacji.

Kluczowe cechy i doświadczenia, które będą Twoim atutem:

• Doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji CMC
• Bardzo dobra znajomość wymagań dotyczących dokumentacji eCTD i zagadnień CMC
• Znajomość przepisów i wytycznych EMA, ICH oraz międzynarodowych wymagań rejestracyjnych
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej oraz odpowiedzi do organów rejestracyjnych
• Strategiczne myślenie i umiejętność opracowywania długoterminowych planów rejestracyjnych wspierających cele biznesowe firmy.
• Wysokie umiejętności komunikacyjne i współpracy, zarówno z działami wewnętrznymi (technologia, analityka, jakość, regulatory, łańcuch dostaw), jak i z partnerami zewnętrznymi (np. firmy doradcze).
• Doświadczenie w zarządzaniu ryzykiem regulacyjnym oraz wspieraniu organizacji w podejmowaniu kluczowych decyzji biznesowych.
• Udział w projektach związanych z transferami technologicznymi, zmianami porejestracyjnymi lub rozwojem nowych produktów.
• Zaawansowana znajomość języka angielskiego
• Wykształcenie wyższe kierunkowe – preferowane: farmacja, biotechnologia, chemia, biologia lub pokrewne.
• Mile widziane doświadczenie w zarządzaniu projektami

Kim jesteśmy?

Będziesz częścią zespołu technologii w dziale MS&T, który raportuje bezpośrednio do MS&T Manager. Nasz zespół składa się z 5 specjalistów pracujących w zakładzie w Łyszkowicach. Pełnimy kluczową rolę we wspieraniu organizacji poprzez dostarczanie eksperckiej wiedzy oraz realizację strategicznych inicjatyw, umożliwiając podejmowanie świadomych decyzji biznesowych w oparciu o rzetelne dane, ocenę ryzyka oraz najlepsze praktyki procesowe.

W naszym zespole panuje otwarta i współpracująca kultura pracy, w której komunikacja, dzielenie się wiedzą oraz praca zespołowa są fundamentem codziennej działalności. Nasze zaangażowanie w tworzenie pozytywnego i wspierającego środowiska pracy potwierdzają wyniki najnowszej ankiety zaangażowania pracowników (Employee Engagement Survey), gdzie otrzymaliśmy wysokie oceny satysfakcji, motywacji oraz dobrostanu. To podkreśla naszą dbałość o to, by każdy członek zespołu czuł się doceniony, wspierany i zachęcany do aktywnego udziału w rozwoju firmy.

Lokalizacja stanowiska pracy

Łyszkowice, możliwość pracy zdalnej 2 dni w tygodniu.

Naszym pracownikom Zakładu Produkcyjnego w Łyszkowicach oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie
• Pakiet socjalny (opieka medyczna, ubezpieczenie grupowe, PPK, dofinansowanie posiłków w zakładowej stołówce)
• Dofinansowanie do karty sportowej
• System premii rocznej
• Ciekawą pracę w środowisku międzynarodowej firmy produkcyjnej
• Możliwość rozwoju i doskonalenia zawodowego
• Możliwość wdrażania własnych pomysłów

Dlaczego warto pracować w Orifarm?

W Orifarm wiemy, że nasz rozwój wynika z rozwoju naszych pracowników. Jesteśmy ambitną organizacją o kulturze przedsiębiorczości i cenimy postawę, inteligencję i serce, które pozwalają na to, że wszystko uda się zrobić. Nasz sekret sukcesu? Docenianie tego, jak różne zestawy umiejętności łączą siły, aby nasza podróż mogła się urzeczywistnić.

Doświadczysz środowiska pracy charakteryzującego się dobrą atmosferą i silnym zaangażowaniem w zachowanie równowagi między życiem zawodowym a prywatnym, wiedząc, że najlepsze wyniki osiągają zadowoleni i dobrze wspierani pracownicy. Nasze międzynarodowe środowisko oferuje ogromne możliwości rozwoju i awansu zawodowego. Dodatkowo w naszm biurze możesz cieszyć się świetną stołówką z różnorodnymi, pysznymi i zdrowymi posiłkami. Priorytetowo traktujemy także wydarzenia i spotkania społeczne, dzięki którym nasi pracownicy czują się ze sobą związani i zaangażowani.

Traktujemy naszą kulturę informacji zwrotnej jako podstawowy element pozwalający pracownikom na naukę i rozwój.

Kiedy osiągamy dobre wyniki, każdy pracownik uczestniczy w programie premiowym.

O Orifarm

Każdy powinien mieć dostęp do nowoczesnej medycyny. W Orifarm naszym celem jest zapewnienie zdrowych dni poprzez uczynienie nowoczesnej opieki zdrowotnej bardziej dostępnej dla ludzi i społeczeństw. Realizując naszą wizję, zapewniamy dostęp do niedrogich, wysokiej jakości produktów farmaceutycznych i produktów opieki zdrowotnej, rzucając wyzwania rynkom, zawsze szukając nowych możliwości. Kierując się naszymi podstawowymi wartościami, zawsze postępujemy odpowiedzialnie i konsekwentnie, a nasi klienci są w centrum naszej uwagi. A wszystko, co robimy, kieruje się naszym jedynym celem:

Dla jak największej liczby osób, tak zdrowego dnia, jak to możliwe.

Nasza historia sięga 1994 roku, kiedy Hans i Birgitte Bøgh-Sørensen założyli firmę Orifarm w Danii. Od tego czasu Orifarm rozrósł się z małej dziewięcioosobowej firmy do międzynarodowej firmy działającej globalnie w 15 krajach. Obecnie Orifarm jest największym w Europie importerem równoległym produktów farmaceutycznych i największym dostawcą produktów farmaceutycznych w Danii, zatrudniającym ponad 2300 pracowników.

Zachęcamy każdego do zaaplikowania

W Orifarm jesteśmy otwarci na ludzi ze wszystkich środowisk, wierząc, że najlepsze wyniki osiąga się dzięki zróżnicowanej kadrze pracowników i inkluzywnej kulturze pracy. Naszym zobowiązaniem jest stworzenie środowiska, w którym różne perspektywy i umiejętności napędzają innowacje i przyczyniają się do zrównoważonej i inkluzywnej przyszłości. Tworząc takie środowisko, mamy pewność, że wspólnie osiągniemy wyjątkowe rezultaty.

W Orifarm witamy ludzi ze wszystkich środowisk, wierząc, że najlepsze wyniki osiąga się dzięki zróżnicowanej kadrze pracowników i włączającej kulturze pracy. Naszym zobowiązaniem jest stworzenie środowiska, w którym różne perspektywy i umiejętności napędzają innowacje i przyczyniają się do zrównoważonej i włączającej przyszłości. Tworząc takie środowisko, mamy pewność, że wspólnie osiągniemy wyjątkowe rezultaty.

Przesyłając CV potwierdzasz zapoznanie się i akceptację Polityki Prywatności Orifarm. Administratorem danych osobowych jest Orifarm Group A/S.