About the Role
Twój zakres obowiązków: Przygotowywanie, koordynowanie oraz aktualizacja raportów PSUR zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi. Opracowywanie, wdrażanie i monitorowanie planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla produktów leczniczych. Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, w tym sygnałów bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych. Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi. Monitorowanie zmian w przepisach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków oraz wdrażanie niezbędnych działań dostosowawczych. Udział w audytach oraz inspekcjach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii. Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów. Wsparcie w szkoleniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków. Nasze oczekiwania: Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych. Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego Znajomość regulacji dotyczących przygotowania PSUR/RMP. Doświadczenie w przygotowaniu materiałów edukacyjnych będzie dodatkowym atutem Doświadczenie w pracy w rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem Doświadczenie w pracy z funkcją wsparcia działań QPPV (Osoby Odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) lub w funkcji QPPV będzie dodatkowym atutem Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie). Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów. Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji. Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem. Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych; Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office. Oferujemy: Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych. Możliwość pracy zdalnej. Dodatkowy dzień wolny. Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków i karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny). Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych. Drodzy Kandydaci i Kandydatki, Większość rozmów rekrutacyjnych przeprowadzamy zdalnie. Po telefonicznym kontakcie z naszej strony, otrzymacie zaproszenie na spotkanie online. Wiemy, jak ważny jest kontakt bezpośredni, więc jeśli mamy możliwość, zapraszamy na spotkania w jednej z naszych lokalizacji. Prosimy o aplikowanie bezpośrednio na wybrane ogłoszenie wraz z wyrażeniem zgody na przetwarzanie danych. Nie przyjmujemy zgłoszeń przesyłanych mailowo. Wszelkie informacje będziecie otrzymywać telefonicznie lub mailowo. Staramy się być z Wami w kontakcie, zapewniającym wszystkim bezpieczeństwo i komfort. Informujemy, że zgodnie z Kodeksem Pracy nie zatrudniamy osób poniżej 18 roku życia. Pozdrawiamy serdecznie, Zespół Pozyskiwania Talentów i Employer Napisz do nas