LIFE SCIENCES CONSULTANT

LIFE SCIENCES CONSULTANT Kempen, België Consulting Validation & Compliance Nu solliciteren Verbeteren, daar draait het om bij Agidens. Daarom luidt ons motto dan ook ‘progress never stops’. Onze Consultants geven elke dag het beste van zichzelf om klanten te helpen bij het verbeteren van hun processen en procedures. Onze teams van experts streven voortdurend naar de volledige naleving van de geldende GMP-voorschriften in de farmaceutische en medische sector. Wil jij impact maken in projecten waar detail, betrouwbaarheid en kwaliteit centraal staan? Dan is deze functie bij Agidens waarin je zowel technisch als inhoudelijk het verschil kan maken misschien wel iets voor jou! Afhankelijk van je expertise word je ingezet op projecten rond lab equipment qualification (LEQ) of Commissioning & Qualification van facilities & utilities (C&Q). WAT ZAL JE DOEN? Als Life Sciences Consultant speel je een belangrijke rol in het valideren en kwalificeren van technische installaties of labo equipment.  C&Q: voorbereiden, coördineren en uitvoeren van commissioning & qualification voor systemen als monitoring systems, HVAC-installaties, cleanrooms, clean utilities, etc. Opstellen en reviewen van documentatie Verifiëren van installaties en systemen op basis van technische tekeningen en specificaties (P&ID) Opvolgen van afwijkingen, risicoanalyses en change controls Coördineren met engineering-, QA- en validatieteams Begeleiden van overdrachtproces van installaties naar eindgebruikers LEQ: Het schrijven en uitvoeren van test- en validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor een grote variatie aan equipment gerelateerd aan het QC labo (bv. HPLC, PCR, IR, MALDI-TOF, balansen, pipetten, flowcytometers,…). Coördineren van de installatie met interne en externe partijen. Het analyseren van testresultaten en het opstellen van de validatierapporten. Ondersteunen bij het opstellen en uitvoeren van change controls en document management. Bijhouden en verbeteren van standaardprocedures (SOP’s) Zorgdragen voor de naleving van GMP en andere relevante normen en richtlijnen. WIE BEN JIJ? Bachelor of master diploma in een Life Sciences georiënteerde opleiding of gelijkwaardig door ervaring. 3 tot 5 jaar ervaring in lab equipment kwalificatie Kennis van relevante regelgeving en normen (GMP, GAMP5, FDA, Pharmacopeia). Kennis van data integrity Sterke probleemoplossende vaardigheden en het vermogen om nauwkeurig en gestructureerd te werken. Goede communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling, in het Nederlands en Engels. Proactieve houding en in staat om zelfstandig te werken en verantwoordelijkheid te nemen in je eigen projecten