About the Role
Was Sie tun
Erstellung von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und klinischen Bewertungen (CERs) gemäß den Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
Erstellung von relevanten Post-Market Surveillance Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report, PSUR) gemäß Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
Durchführung von systematischen Literaturrecherchen (PubMed, Cochrane) zur Identifikation von produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur
Betreuung des periodischen Life-Cycle-Managements
Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Werbematerial, Risikoanalyse und Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten
Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) sowie weiterer PMCF-Aktivitäten
Analyse und Interpretation von Studienergebnissen und Zusammenstellung von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind
Was Sie mitbringen sollten
Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Universität, FH) in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder gleichwertig
Erfahrung im Bereich wissenschaftliches Schreiben und Evaluierung klinischer Studien
Kenntnis bzw. Erfahrung mit MDR, ISO 14155 und entsprechenden regulatorischen Anforderungen wie MDCG-Leitlinien wünschenswert
Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Offene, selbstbewusste Persönlichkeit
Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
Strukturierte und wissenschaftlich-systematische Arbeitsweise
Koordinationsfähigkeit und gutes Zeitmanagement