Agidens is op zoek naar Computer System Validation (CSV) consultants regio Kempen met een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie.
Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.
Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.
Wat zal je doen?Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties
Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes
Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo
Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
Kennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485
Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen is een plus
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings
Mocht je interesse hebben in deze vacature, kan je steeds contact opnemen met Muriel Hemelaers via muriel.hemelaers@agidens.com of +32 490 66 96 40
READY TO APPLY?Completely convinced after reading this job posting? Let’s get together! Start your application here or get in touch with our recruiter. We would love to schedule a first meeting with you!
WHAT TO EXPECT WHEN YOU APPLY?Your journey begins with your application, which we’ll attentively review and respond to with valuable feedback.
Once you meet the position’s basic qualifications, our recruiter will connect with you to schedule a video call.
Delve deeper into the role and responsibilities during a face-to-face interview with the hiring manager, who will share insights into your prospective position.
Engage with potential team members, showcasing your skills and assessing if the role is the ideal match for you.
Congratulations, we believe you’re the perfect fit for the job!
Signed & sealed! We’re thrilled to welcome you aboard our team.
Where we areUse our AI to tailor your resume for this 7663917-Computer system validation consultant (medior) position at Agidens.